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AMM Européenne Indications : pourquoi le prendre? Traitement de la dysfonction érectile chez l'homme adulte.
Une stimulation sexuelle est requise pour que tadalafil soit efficace dans le traitement de la dysfonction érectile. Traitement des signes et symptômes de l'hypertrophie bénigne de la prostate chez l'homme adulte.
Tadalafil Mylan n'est pas indiqué chez la femme.
Contre indications : pourquoi ne pas le prendre? Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition. Lors des essais cliniques, il a été montré que le tadalafil potentialisait l'effet hypotenseur des dérivés nitrés. Le tadalafil est donc contre-indiqué chez les patients qui reçoivent des dérivés nitrés sous n'importe quelle forme voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.
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Le tadalafil ne doit pas être utilisé chez les hommes atteints de maladie cardiaque et pour qui l'activité sexuelle est déconseillée. Les médecins doivent évaluer le risque cardiaque potentiel de l'activité sexuelle chez les patients ayant des antécédents cardiovasculaires.
L'administration concomitante d'inhibiteurs de PDE5, tel que le tadalafil, avec les stimulateurs de la guanylate cyclase, tel que le riociguat, est contre-indiquée en raison du risque d'hypotension symptomatique voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.
Posologie et mode d'administration Posologie Dysfonction érectile chez les hommes adultes D'une manière générale, la dose recommandée de Tadalafil Mylan est de 10 mg à prendre avant toute activité sexuelle prévue, pendant ou à distance des repas.
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Chez les patients pour lesquels une dose de 10 mg de tadalafil ne produit pas un effet suffisant, une dose de 20 mg peut être préconisée. Tadalafil Mylan peut être pris au moins 30 minutes avant toute activité sexuelle. La fréquence d'administration maximale est d'une prise par jour.
Le tadalafil 10 mg et le tadalafil 20 mg sont indiqués en prévision d'un rapport sexuel mais ils ne sont pas recommandés pour une utilisation quotidienne prolongée. Chez les patients qui prévoient un usage fréquent de tadalafil au moins deux fois par semaine , la prise d'un comprimé par jour, avec des doses plus faibles de tadalafil peut être considérée comme adéquate, la décision dépendant du choix du patient et de l'avis du médecin. Chez ces patients, la posologie recommandée est de 5 mg en prise quotidienne, approximativement au même moment de la journée.
La dose peut être réduite à 2,5 mg en prise quotidienne, en fonction de la tolérance individuelle. Le choix de la posologie quotidienne doit être réévalué périodiquement. Hypertrophie bénigne de la prostate chez les hommes adultes La dose recommandée est de 5 mg à prendre approximativement au même moment de la journée, avec ou sans nourriture.
Chez les hommes adultes traités à la fois pour une hypertrophie bénigne de la prostate et une dysfonction érectile, la dose recommandée est également de 5 mg à prendre approximativement au même moment de la journée.
Les patients qui ne tolèrent pas 5 mg de tadalafil pour traiter une hypertrophie bénigne de la prostate doivent envisager de prendre un autre traitement.
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En effet, l'efficacité de 2,5 mg de tadalafil dans l'hypertrophie bénigne de la prostate n'a pas été démontrée. Populations particulières Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les hommes âgés. Hommes atteints d'insuffisance rénale Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, la dose maximale recommandée est 10 mg en traitement à la demande.
Une prise quotidienne de 2,5 ou 5 mg de tadalafil pour le traitement de la dysfonction érectile et de l'hypertrophie bénigne de la prostate n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques. Hommes atteints d'insuffisance hépatique Pour le traitement de la dysfonction érectile en administration à la demande, la dose recommandée de tadalafil est de 10 mg à prendre avant toute activité sexuelle prévue, pendant ou en dehors des repas.
Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, aucune donnée n'est disponible sur l'administration de doses supérieures à 10 mg de tadalafil. Hommes atteints de diabète Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients diabétiques. Population pédiatrique L'utilisation de tadalafil dans le traitement de la dysfonction érectile dans la population pédiatrique n'est pas justifiée.
Mode d'administration Tadalafil Mylan est disponible en comprimés pelliculés dosés à 2,5, 5, 10 et 20 mg pour une utilisation par voie orale. Comprimé pelliculé comprimé.
Mises en garde et précautions d'emploi Avant traitement par Tadalafil Mylan Le recueil des antécédents médicaux et un examen clinique doivent être réalisés afin de diagnostiquer une dysfonction érectile ou une hypertrophie bénigne de la prostate et d'en déterminer les causes sous- jacentes potentielles avant d'envisager un traitement pharmacologique.
Avant d'instaurer tout traitement de la dysfonction érectile, les médecins doivent prendre en compte l'état cardiovasculaire de leurs patients, l'activité sexuelle s'accompagnant d'un certain risque cardiaque. Le tadalafil est doté de propriétés vasodilatatrices, à l'origine de baisses légères et transitoires de la pression artérielle voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques et, à ce titre, il potentialise l'effet hypotenseur des dérivés nitrés voir rubrique Contre-indications.
Avant d'instaurer tout traitement de l'hypertrophie bénigne de la prostate avec le tadalafil, les patients doivent être examinés afin d'exclure la présence d'un cancer de la prostate.
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Une évaluation de l'état cardiovasculaire doit être effectuée avec soin voir rubrique Contre-indications. L'évaluation de la dysfonction érectile doit comporter la recherche d'éventuelles causes sous-jacentes et l'identification d'un traitement adéquat après un examen médical approprié.
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L'efficacité de tadalafil chez les patients ayant subi une intervention chirurgicale pelvienne ou une prostatectomie radicale sans préservation des bandelettes nerveuses n'est pas connue. La plupart des patients chez qui ces événements ont été observés présentaient des facteurs de risque cardiovasculaire préexistants.
Cependant, il n'est pas possible de déterminer avec certitude si ces événements sont directement liés à ces facteurs de risque, à tadalafil, à l'activité sexuelle, à une association de ces facteurs, ou à d'autres facteurs. Chez les patients recevant des médicaments antihypertenseurs, l'administration concomitante de tadalafil peut entraîner une baisse de la pression artérielle. Le médecin devra envisager une adaptation éventuelle de la posologie du traitement antihypertenseur, lors de l'initiation du traitement quotidien par tadalafil.
Chez certains patients recevant des alpha1 bloquants, l'administration concomitante de tadalafil peut conduire à une hypotension symptomatique voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.
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L'administration simultanée de tadalafil et de doxazosine n'est donc pas recommandée. Ophtalmologiques Des anomalies visuelles et des cas de NOIAN neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique ont été rapportés à la suite de la prise de tadalafil et d'autres inhibiteurs de la PDE5. Les analyses des données observationnelles suggèrent une augmentation du risque de NOIAN aigüe chez les hommes présentant une dysfonction érectile après administration de tadalafil ou d'autres inhibiteurs de la PDE5.
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Ce risque peut concerner tous les patients exposés au tadalafil, le patient doit être averti qu'en cas d'anomalie visuelle soudaine, il doit arrêter la prise de Tadalafil Mylan et consulter immédiatement un médecin voir rubrique Contre-indications. Diminution ou perte soudaine de l'audition Des cas de perte soudaine de l'audition ont été rapportés suivant l'utilisation de tadalafil. Bien que des facteurs de risque associés étaient présents dans certains cas tels que l'âge, un diabète, une hypertension et des antécédents de perte de l'audition , le patient doit être averti qu'en cas de diminution ou perte soudaine de l'audition, il doit arrêter la prise de tadalafil et consulter immédiatement un médecin.
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Insuffisances rénale et hépatique En raison d'une augmentation de l'exposition au tadalafil AUC , d'une expérience clinique limitée et de l'impossibilité de modifier la clairance par une dialyse, la prise quotidienne de tadalafil n'est pas recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère. Les données cliniques concernant la sécurité d'emploi de tadalafil à dose unique chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère Classe C de Child-Pugh sont limitées.
La prise quotidienne pour le traitement de la dysfonction érectile ou de l'hypertrophie bénigne de la prostate n'a pas été évaluée chez l'insuffisant hépatique. Priapisme et malformation anatomique du pénis Les patients ayant des érections d'une durée de 4 heures ou plus doivent être informés qu'il faut chercher une assistance médicale immédiate. Si le priapisme n'est pas traité immédiatement, des lésions du tissu pénien et une impuissance permanente peuvent en résulter.
Le tadalafil doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une malformation anatomique du pénis comme une angulation, une sclérose des corps caverneux ou la maladie de La Peyronie ou chez les patients présentant des pathologies susceptibles de les prédisposer au priapisme comme une drépanocytose, un myélome multiple ou une leucémie.
Utilisation avec des inhibiteurs du CYP3A4 Le tadalafil doit être prescrit avec prudence chez les patients utilisant des inhibiteurs sélectifs du CYP3A4 ritonavir, saquinavir, kétoconazole, itraconazole et érythromycine ; une augmentation de l'exposition AUC au tadalafil ayant été observée en association avec ces médicaments voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.
Tadalafil et autres traitements de la dysfonction érectile L'efficacité et la sécurité d'emploi de l'association de tadalafil à d'autres inhibiteurs de la PDE5 ou à d'autres traitements de la dysfonction érectile n'ont pas été étudiées.
Les patients devront être informés de ne pas recourir à de telles associations avec Tadalafil Mylan. Lactose Tadalafil Mylan contient du lactose. Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose, une déficience en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Sodium Tadalafil Mylan contient moins de 1 mmol 23 mg de sodium par comprimé, c. Grossesse et allaitement Tadalafil Mylan n'est pas indiqué chez la femme.
Grossesse Les données existantes de l'utilisation du tadalafil chez la femme enceinte sont limitées. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Tadalafil Mylan pendant la grossesse. Un risque pour les enfants allaités ne peut être exclu. Tadalafil Mylan ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
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Fertilité Des effets pouvant être un indicateur d'une altération de la fertilité ont été observés chez des chiens. De plus, deux études cliniques suggèrent que ces effets sont peu probables chez l'Homme, malgré une diminution de la concentration du sperme observée chez certains hommes voir rubriques Propriétés pharmacodynamiques et Données de sécurité précliniques. En ce qui concerne les études d'interaction où seule la dose de 10 mg a été utilisée, celles-ci ne permettent pas d'exclure la possibilité d'interactions cliniquement pertinentes à des doses plus fortes.
Bien que les interactions spécifiques n'aient pas été étudiées, d'autres antiprotéases, comme le saquinavir, et d'autres inhibiteurs du CYP3A4, comme l'érythromycine, la clarithromycine, l'itraconazole et le jus de pamplemousse, doivent être co- administrés avec prudence car ils sont susceptibles d'augmenter les concentrations plasmatiques de tadalafil voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi. L'incidence des effets indésirables mentionnés à la rubrique Effets indésirables pourrait par conséquent être augmentée.
Transporteurs Le rôle des transporteurs comme la glycoprotéine P dans la phase de distribution du tadalafil n'est pas connu. Ainsi, il existe donc un risque potentiel d'interactions médicamenteuses dues à l'inhibition des transporteurs. Cette diminution peut réduire l'efficacité du tadalafil ; la valeur de cette réduction n'est pas connue.
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Une diminution des concentrations plasmatiques du tadalafil ne peut être écartée lors de l'association à d'autres inducteurs du CYP3A4, tels que le phénobarbital, la phénytoïne et la carbamazépine. Effets du tadalafil sur d'autres médicaments Dérivés nitrés Les études cliniques ont montré que le tadalafil 5, 10 et 20 mg majorait les effets hypotenseurs des dérivés nitrés. L'administration de tadalafil à des patients qui reçoivent des dérivés nitrés sous n'importe quelle forme est donc contre-indiquée voir rubrique Contre-indications.
Les résultats d'une étude clinique réalisée chez patients ayant reçu des doses quotidiennes de 20 mg de tadalafil pendant 7 jours, et 0,4 mg de trinitrine sublinguale à des moments variés ont montré que cette interaction a duré plus de 24 heures et n'était plus détectable 48 heures après la dernière prise de tadalafil. Ainsi, chez un patient prenant du tadalafil quelle que soit la dose 2,5 mg mg , et chez qui l'administration d'un dérivé nitré est jugée nécessaire pour le pronostic vital, un délai minimum de 48 heures après la dernière prise de tadalafil doit être respecté, avant d'administrer un dérivé nitré.
Dans ce cas, les dérivés nitrés ne doivent être administrés que sous un contrôle médical strict comprenant une surveillance hémodynamique appropriée. Antihypertenseurs y compris les inhibiteurs calciques L'administration concomitante de doxazosine 4 mg et 8 mg par jour et de tadalafil 5 mg en dose quotidienne et 20 mg en dose unique augmente de manière significative l'effet hypotenseur de cet alpha-bloquant.
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Cet effet peut se prolonger pendant au moins douze heures et se manifester par des symptômes tels que des syncopes. Par conséquent, cette association n'est pas recommandée voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.
Dans des études d'interaction réalisées chez un nombre limité de volontaires sains, ces effets n'ont pas été rapportés avec l'alfuzosine et la tamsulosine.
Cependant, chez des patients traités par des alpha-bloquants, et notamment chez les personnes âgées, l'utilisation du tadalafil se fera avec prudence. Les traitements doivent être débutés à la dose minimale ; et l'ajustement posologique devra se faire progressivement.
La possibilité que le tadalafil puisse augmenter les effets hypotenseurs des médicaments antihypertenseurs a été évaluée dans des études de pharmacologie clinique. Aucun effet cliniquement significatif n'a été observé après la prise de tadalafil 10 mg à l'exception des études réalisées avec des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II et l'amlodipine, dans lesquelles une dose de 20 mg a été utilisée en association avec un traitement de l'une ou l'autre de ces classes.
Dans une autre étude de pharmacologie clinique, le tadalafil 20 mg a été étudié en association avec jusqu'à 4 classes d'antihypertenseurs. Chez les sujets prenant plusieurs antihypertenseurs, les modifications de la pression artérielle en ambulatoire semblent être corrélées au degré de contrôle de la pression artérielle.
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A cet égard, chez les patients de cette étude ayant une pression artérielle correctement contrôlée, la diminution était minime et similaire à celle observée chez le volontaire sain. Chez les patients dont la pression artérielle n'était pas contrôlée, la diminution était plus importante bien qu'elle n'ait pas été associée à une symptomatologie hypotensive chez la majorité d'entre eux. Chez les patients traités simultanément par des médicaments antihypertenseurs, le tadalafil 20 mg peut induire une baisse de la pression artérielle à l'exception des alpha-bloquants, voir ci-dessus , généralement mineure et vraisemblablement sans conséquence clinique.
L'analyse des données des essais cliniques de phase III n'a pas montré de différence concernant les événements indésirables survenus chez les patients prenant du tadalafil avec ou sans traitement antihypertenseur. Cependant, des conseils cliniques appropriés doivent être donnés aux patients concernant la possibilité d'une diminution de la pression artérielle en cas de traitement concomitant par des médicaments antihypertenseurs.